日前，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》（以下简称《报告》）。《报告》对2022年中国新药注册临床试验现状进行汇总和分析，勾勒全貌，展示细节，分析趋势。

《报告》显示，2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410项（以临床试验登记号计）,为历年最高，且临床试验启动效率进一步提高。2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应证品种），获准上市所用时间平均为7.6年，其中10个上市用时在5年内。

临床试验地域分布不均匀的状况依然值得关注。近几年来作为组长单位参加临床试验次数最多的省、区、市（含港澳台）仍主要集中在北京市、上海市、广东省、江苏省等，2022年北京市和上海市的占比分别为24.7%、18.8%，仍遥遥领先，并且较2021年小幅增长。

临床试验总量保持增长 启动效率提高

2022年中国药物临床试验登记数量达3410项,较2021年度登记总量增长1.5%。其中，新药临床试验1974项,生物等效性试验（BE试验）1436项；国内临床试验占91.1%，国际多中心试验占8.6%。

2022年登记新药临床试验（以受理号登记）1974项，与2021年的2033项相比小幅下降。其中，化学药品、生物制品和中药分别登记1083项、829项和62项；Ⅰ期占比最高，为43.0%（848 项），其次为Ⅲ期（402 项）和Ⅱ期（368 项），Ⅳ期临床试验有59项；建立数据监查委员会（DMC）的临床试验共计有294项。

按受理号登记的新药临床试验统计，2022年已登记国内有效首例受试者知情同意书日期且无相关登记号信息的登记共 846 项，计算临床试验启动用时，时间范围为1天~207个月，平均值为48 个月。

总体上，超半数试验（55.8%）可在6个月内启动受试者招募，相比2021年（51.4%）略有增加。从药物类型上看，化学药品和生物制品在6个月内启动受试者招募的比例明显超过中药。中药1年内启动受试者招募的比例（21.2%）明显高于2021 年（4.4%）。结合临床试验机构所在地进一步分析，临床试验组长单位较多的省、区、市，其临床试验的启动用时仍较长，2022 年的前5个省市，仅浙江省6个月内启动受试者招募的比例均超过 70%。

如仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析，2022年共计402 项。启动时间平均为3.3个月，与2021年的3.8个月相比进一步缩短。6个月内启动招募的比例达91.5%，进一步提高。

抗肿瘤赛道依然火热 儿童药等引关注

《报告》反映了当下的新药研发热点和资源配置情况。从《报告》来看，抗肿瘤赛道依然火热。

按照不同药物类型分别对1974项新药临床试验所涉及的品种数量进行统计，化学药品和生物制品的目标适应证仍主要集中在抗肿瘤领域。2022年化学药品临床试验数量前10位品种共登记77项试验，其中抗肿瘤药物试验21项，涉及6个品种。生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记86项试验，其中抗肿瘤药物试验47项，涉及7个品种。

细胞和基因治疗迅速崛起，《报告》对此的专门分析显示，2022年共登记46项细胞和基因治疗产品类临床试验（以临床试验登记号计），涉及41个品种（以受理号计）。46项试验中，间充质干细胞类临床试验最多、共12项，其次是以靶向CD19为主的自体T细胞类临床试验、共9项，基因治疗类临床试验有2项；适应证以抗肿瘤药物为主，有25项；试验分期以Ⅰ期临床试验为主，Ⅲ期临床试验仅有2项。

医学影像学药物临床试验数量虽然较少，但呈逐年增加趋势，从2019年至2021年分别为0项、5项和8项。2022年，以受理号登记的医学影像学药物临床试验共11项，涉及10个品种，有6项为Ⅲ期临床试验。

此外，儿童药、罕见病领域也依然保持向好势头。2022 年药物临床试验中，含儿童受试者的临床试验为164 项，在受理号登记的新药临床试验中占比为8.3%。仅在儿童人群中开展的临床试验共登记64项，其中Ⅲ期临床试验占比最高，达40.6%。

64项儿童临床试验的组长单位分布于16个省、区、市，其中北京市临床试验机构作为组长单位的试验最多，达22项，其他省份均不足北京市的一半；参加单位分布于31个省、区、市，其中湖南省和北京市参加机构参与儿童试验的次数最多。

罕见疾病药物临床试验近年呈逐年递增趋势，2022年共登记68项，适应证以血液系统疾病、神经系统疾病和呼吸系统疾病为主。

创新药中化生兼有 7成是国内持有人

《报告》设置专章，进行年度上市创新药临床试验分析。

根据药审中心审批结论日期，按药品名称统计，2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应证品种），其中化学药品11个品种、生物制品6个品种、中药4个品种。按上市许可持有人性质统计，76.2%为国内持有人。

分析批准创新药的适应证分布情况，抗肿瘤药物最多，共7个品种；其次为抗病毒药物和皮肤及五官科药物，各2个品种。此外，中药精神神经、妇科、肾脏病和消化各批准1个品种。

按临床试验登记号统计，2022 年度获批上市创新药登记的临床试验数量范围为1~21项，平均为7.3项。从药物类型分析，生物制品登记临床试验数量最多，平均为11.6 项。

按适应证分析，登记临床试验数量平均超过10项的适应证领域依次为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和预防用疫苗。需说明的是，个别品种登记的试验除包含支持上市开展的试验，也包含其他尚未获批上市适应症的临床试验。

近年来，随着我国鼓励创新政策的积极引导和业界的共同努力，新药加快上市卓有成效。根据品种境内首次获批临床试验日期和上市申请审批结论日期,分析2022年度获批上市创新药从获准开展临床试验至获准上市所用时间（不包含2022年获批新增适应证品种和提取物），2022年度创新药获准上市所用时间平均为7.6年，生物制品获准上市用时最短、平均为4.6年。21个创新药中，上市用时在5年内的品种共10个，占总体的47.6%。

来源/ 中国食品药品网