与临床试验的不解之缘“每个人都希望医学不断进步,但是没有人愿意成为进步的代价。”——《人间世》
两年前,我还是一名护理学的在读学生,一次药学讲座中,首次了解了临床试验,因受到教授的感召,抱着为医学做贡献的心情,和同学一起报名参加了「和募家」阿卡波糖片的临床试验。
正是那次奇妙的经历,让我与临床试验结下了不解之缘,从此便打定主意,毕业后要从事临床研究工作,通过考试我取得了GCP培训证书,之后凭借优异的成绩,顺利进入了华中地区首家专业从事医药研发外包服务机构 —「舍同智能」,成为一名临床试验协调员CRC。
CRC成了“班主任”在我国,药物上市前都必须经历至少3期临床试验。药企研制出药物后,合作医院的各科室负责执行临床研究,委托我们为项目保驾护航,提供临床试验设计咨询、项目管理、数据分析、临床试验稽查等服务。
在公司,我主要负责I期临床试验的协调工作,经常奔波在各大医院,与受试者打交道,我和同事们常常戏称一次临床试验就像一次上学,进组就是开学,出组便是毕业。
受试者是学生,药厂是家长,伦理委员会是教务处,研究者是老师,国家管理部门就是教育局,临床监察员则是纪律委员,而CRC则好比班主任。
忙碌又充实的工作每当开学,我这个班主任就得忙起来了......基本上,工作分为三个阶段。
▲前期:筛选合适的受试者参加试验,协助受试者做体检,记录体检结果,向研究专家报告结果和签字,给受试者发药,一一记录他们的吃喝拉撒睡。
▲中期:采集记录试验数据,协助评价疗效,监控各环节,管理受试者,把结果录入电子数据系统等等,一系列工作看似简单流畅,实则也有诸多挑战。
▲后期:当每一位受试者成功通过出组体检,各项试验数据得到国家认可,药物成功完成审批,我的工作才算正式结束,否则,在此之前,我必须打起十二分精神,迎接试验过程中的种种挑战。
一点感悟总结起来,这份工作有意思,更有意义,「临床试验」是一项严谨的科学,科学研究不是请客吃饭,不能靠忽悠,科学需要实验,很多试验是无法用动物或其他生物替代的,若想进步,拿人体做临床试验是无可避免的。人人皆有私心,皆忌讳生死,认为对人体做试验是大逆不道之事,但是患者角度稍稍思考,如果没有临床试验,何来药物治病救人?岂非空谈!