格隆汇12月20日丨复星医药(600196.SH)公布,近日,公司控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查结果》,涉及产品:盐酸文拉法辛缓释胶囊;检查范围:二车间硬胶囊生产线;检查结论:经药品GMP符合性检查及综合评定,二车间硬胶囊生产线基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
本次检查所涉生产设施为新增胶囊剂生产线,本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)针对本次检查累计投入约为人民币234万元(未经审计),本次通过GMP符合性检查为该新增胶囊剂生产线首次通过GMP符合性检查。该生产线所涉产品盐酸文拉法辛缓释胶囊在商业化生产前,尚需(其中主要包括)获得药品注册批准。本次通过GMP符合性检查不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
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