药厂质检中心实验室是医药工业项目设计中重要的组成部分,众所周知，影响药品质量的因素众多，包括人为差错、药品污染和交叉污染。所以必须设计科学、合理的质检中心，药厂质检中心实验室被比喻为药厂的“眼睛”，它对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验，确保药品质量。本文以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的某项目为例，具体谈谈药厂质检中心实验室的设计要点。

药厂质检中心实验室一般设计如下主要功能间：试剂、标准品室;清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室;一般分析实验区，如化学实验室、原辅料检验室、包材检验室、 普通仪器窒、 成品检验室;资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室;留样观察室，包括加速稳定性考察室;人员用室,如:更衣室、休息室;特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、精密仪器室、天平室等)和生物系统(如抗生素微生物检定室、无菌检查室、微生物限度检定室等)。

药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类:第一类是对功能间有空气洁净度要求的，如：无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，应分开设置;无菌检查室、微生物限度检定室应为无菌洁净室，室内净化级别不应低于万级。操作区应设置局部百级单向流装置;对抗生素微生物检定室，其净化级别至少应为十万级。

第二类是对功能间有温、湿度要求的;如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40°C,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。

第三类是普通的办公区和辅助区等，没有特殊要求。为了避免交叉污染，CEIDI西递将万级无菌室、万级非无菌室和1十万级洁净室的人员净化设施分别设置，通过暖通、自动等系统控制以及缓冲等设施，保证指定空间的环境人为受控。对生产、操作所用的原辅物料、 试剂、半成品、包装材料等的净化，进入无菌室的物品和物净设施CEIDI西递按无菌要求处理和设置。物净设施有:传递窗(带紫外线*菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。

为保障药品质量，药厂质检中心实验室需根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求进行建设。而符合GMP要求的实验室对于设计、装修、售后方面有着较高的要求，像CEIDI西递这样在生物医药领域有众多标杆项目的洁净工程EPC集成服务商，在建设科学、环保、专业的研究型实验建筑方面，能提供专家式EPC服务，解决企业在设计、采购、施工 、专业技术系统等方面经验的缺失，快速完成科研策源地的建设装修要求。有需要的企业可以登录上海西递实业有限公司官网了解更多信息。