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FMEA七步法

3.1.1 目的

过程策划与准备步骤旨在描述PFMEA项目评审中包含或不包含的产品/过程。

该过程考虑工厂内所有过程均可通过PFMEA进行分析或重新分析。它使得组织能够在高层面上评审所有过程，并最终决定需要分析哪些过程。准备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最高的过程上。

过程策划与准备步骤的主要目标是：

•项目识别

•项目计划：目的、时间安排、团队、任务、工具（5T）

•分析边界：分析中包括什么、不包括什么

•根据经验教训确定基准FMEA

•结构分析步骤的基础

3.1.2 PFMEA项目确定和边界

PFMEA项目确定包括明确了解评估的内容。这涉及到一个决策过程来确定顾客项目所需的PFMEA。在分析中，不包括和包括的内容同样重要。

以下基本问题可帮助确认PFMEA项目：

•顾客从我们这里购买什么？

•是否有新的要求？

•在传达要求/特性时，哪些特定过程/要素会导致风险？

•顾客或公司是否要求PFMEA？

•我们是否制造产品并拥有设计控制权？

•我们是否购买产品且仍然拥有设计控制权？

•我们是否购买产品且没有设计控制权？

•谁负责接口设计？

•我们是否需要系统、子系统、组件或其它层面的分析？

对这些问题和公司定义的其他问题的回答，将帮助创建所需的PFMEA项目清单，从而确保了方向、承诺和工作重点的一致性。

以下内容可有助于团队确定PFMEA的边界，如下所示：

•法律要求

•技术要求

•顾客需求/需要/期望（内部和外部顾客）

•要求规范

•图表（方块图/边界图/系统图）

•示意图、图纸和/或3D模型

•物料清单（BOM）、风险评估

•类似产品以往的FMEA

•防错要求、可制造性和可装配性设计（DFM/A）

•QFD质量功能展开

准备阶段需要在过程开始时就绪，以确保工作方向和关注点一致，即完整的生产线、过程名称/过程要素。

工厂内会影响产品质量且可考虑进行PFMEA分析的过程包括：接收过程、零件和材料存储、产品和材料交付、制造、装配、包装、标签、成品运输、储存、维护过程、检测过程以及返工和返修过程等。

缩小准备范围的过程演示

在确定PFMEA范围时，可酌情考虑以下方面：

•技术新颖性/创新程度

•质量/可靠性历史（内部、零公里、现场失效、类似产品的保修和保险索赔）

•设计复杂性

•人员和系统的安全

•网络物理系统CPS（包括网络安全） 见术语

•法律合规性

•目录和标准零件

可帮助决定是否将现有的PFMEA纳入最终范围的项目：

•新开发的产品和过程

•产品和过程的变更

•操作条件的变更

•要求变更（法律/法规、标准/规范、顾客、最新技术变更）

•制造经验、零公里问题或现场问题/保修

•可能导致危险的过程失效

•内部产品监视的结果

•人体工程学问题

•持续改进

3.1.3 PFMEA项目计划

DFMEA项目明确后，应立即制定PFMEA的执行计划。

建议使用本手册1.5节所述的5T方法（目的、时间安排、团队、任务、工具）。在制定项目计划时，组织还需要考虑适用的顾客特定要求（CSR）方法和/或可交付成果的进展情况。PFMEA计划有助于公司提前启动PFMEA。DFMEA活动（七步法过程）应纳入总体项目计划。

3.1.4 确定基准PFMEA

PFMEA的部分准备工作包括了解哪些可用信息可以帮助跨职能团队，其中包括适用基础PFMEA（第1.3节中所述）、类似产品的PFMEA或产品基础PFMEA。基础PFMEA是专门适用于具有共同或一致产品边界或相关功能的产品的基础过程FMEA。在新产品的基础上，基础PFMEA将添加新项目特定组件和功能，以完成新产品的PFMEA。新产品的添加要素可能来源于PFMEA本身，也可能来源于参考初始系列或基础PFMEA的新文件中。若没有可用的基准，那么团队将开发一个新的PFMEA。

3.1.5 过程FMEA表头

3.2.1 目的

过程结构分析旨在识别制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素。

过程结构分析的主要目标是：

•分析范围的可视化

•结构树或其他：过程流程图

•识别过程步骤和子步骤

•顾客和供应商工程团队之间的协作（接口责任）

•功能分析步骤的基础

过程流程图或结构树可帮助定义流程，并为结构分析提供基础。具体形式可因公司而异，包括使用符号、符号类型及其含义。过程FMEA旨在展示“走流程”时实际存在的过程流程，其描述了整个产品过程的流程。在结构分析（步骤二）结束前不得开始进行功能分析（步骤三）。

3.2.2 过程流程图