■ 观察家

对柴胡注射液增加安全风险提示，目的不是将其推到不受欢迎的市场边缘，而是促进它完善工艺和提高品质。

据新华社报道，近日，国家药品监督管理局修订了柴胡注射液说明书并发布公告。公告显示，修订要求禁忌项应当包括“儿童禁用”。国家药品监督管理局称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。

柴胡注射液是最早一批中药注射液品种之一，在长达几十年的临床运用当中，受到许多医生尤其是儿科医生的青睐。在不少基层单位，该药一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物。这次监管部门明确柴胡注射液禁止用于儿童，很多人难免会感到惋惜，并担心在儿童禁用之后会否再禁用于成人，进一步而言，中药注射剂是否会面临一波安全方面的考验呢？

事实上，柴胡注射液曾广受青睐，肯定的是其有效性，但引发争议的，则是其安全性。医生在选用药物时，首先考虑的是药物的毒副作用，其次才会考虑其治疗作用。这般对待药品的科学态度，对应到药品说明书上，就是让安全性提示处于优先地位。

近年来，很多中成药说明书都存在含药量不清、副作用不明等缺陷。鉴于此，国家食药监总局曾于今年2月发布指导原则，对中成药说明书作出规范。柴胡注射液说明书也具有相似的问题，短短几句不良反应和注意事项，并没能真实反映出其安全风险，该短板当然应该尽快补齐。

与许多中成药一样，柴胡注射液以毒副作用小著称。的确如此，与部分化学药品容易导致肝肾等毒性相比，中成药普遍具有副作用小等优势。然而，中药注射剂在安全性方面的劣势也比较突出，比如一些中药注射剂容易导致发热、寒战、过敏、局部组织血栓和坏死等症状，部分中药注射剂曾因此而饱受争议。

柴胡注射液虽然在一些方面是安全的，但这些年来导致的局部红肿、皮疹、瘙痒、过敏反应甚至过敏性休克的病例也不少见。其中，儿童由于身体柔弱，更易受到不良反应的危害。本着审慎的态度，在该药的说明书里增加“儿童禁用”，是比较客观和得体的做法。

但对柴胡注射液的安全性担忧，不等于否认它的有效性。换言之，对这种药增加安全风险提示，目的不是将它推到不受欢迎的市场边缘，而是促进它完善工艺和提高品质。

比如，在无菌生产工艺方面，由于中成药的成分十分复杂，且要保持其药物的活性不受超高温的影响，中药注射液就很难采取化学注射液的无菌生产工艺，因此更容易存在不溶性微粒和热敏源，近年来中药注射剂之所以受到一些质疑，主要原因就在于此。在制作工艺方面加快科技攻关，方能扬长避短，兼顾中药注射液的有效性和安全性。

中医药是民族瑰宝，这点毋庸置疑。中药注射剂作为一种提纯物，理论上是具备提升中药效能作用的，只不过受中药成分研究和生产工艺等因素影响，这方面的发展还受到一些掣肘。中医药科研人员和生产企业无需在这次“儿童禁用”中有任何挫败感，不如当成一种鞭策，通过科技创新和工艺改进，突破中药注射剂面临的发展瓶颈，使中医药焕发出更加耀眼的魅力。

□罗志华（医生）