口罩FDA认证是什么意思？口罩fda认证怎么做？
常见的医用口罩和N95口罩在美国是属于Ⅱ类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。需要向FDA提交递交510（K）申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类医疗器械，进行企业注册认证才可以。所以不管你是哪种类型的口罩，都属于FDA（美国食品和药品管理局）的管辖范围，产品出口到美国都是必须要做FDA认证的。
口罩FDA注册的流程：
美国一般防护型口罩的认证要求，按照美国I类医疗做FDA认证，流程如下：
①填写申请表，信息确认；
②获取PIN码，交付年费给FDA那边；
③下发注册号；
④产品顺利出口。
美国医用外科口罩认证要求：
按照美国医疗II类FDA做认证，流程为：
①产品测试（性能测试、生物学测试）；
②准备510K文件，提交给FDA评审；
③FDA发510K批准信；
④完成工厂注册和机器列名；
⑤产品出口。
510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）；
2）准备510k技术文件，提交FDA审评；
3）获得FDA的510k批准信；
4）完成工厂注册和器械列名；
口罩FDA认证要多久？时间估计：6-10个月！
注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510K。
口罩出口美国FDA认证费用组成是：注册服务费 年费
美国NIOSH认证防护口罩
NIOSH认证是什么？N95口罩美国NIOSH认证怎么申办？防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。 按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。
