很多人都在期待着今年发现的新型肺炎能够研制出疫苗，但是目前还没有传出疫苗研发成功的好消息。一份疫苗研制成功到投入使用究竟要经历多少阶段，相信很多人都不了解，今天笔者就带大家认识一下从疫苗准备研发到投入市场使用需要经过几个过程。其实整个过程大致上只需要五个阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。但是不要小看了这五个阶段，每一个阶段想要毫无阻碍的进行是不可能的，尤其是研发的过程，需要很多研究者夜以继日的做实验，不断地寻找正确的方法。下面咱们就仔细的对这些阶段进行介绍。可谓说是“九九八十一层”啊！

这个阶段是一个非常漫长的时间，枯燥难熬，所有的努力都是为了成功研发出疫苗。从找到需要的病毒到正式研究，再到为其三期的临床研究，都是研发阶段。最重要最基础的就是这个研发阶段，这几个过程的全称叫做：实验室研制，临床前研究，I、II、III期临床研究。

（1）实验室研制

最耗时间的研究就在实验室里面，因为实验室的研究只有一个总中的目标，并没有明确的章程，每一步都是科研人员的摸索。所以实验室有做不完的实验，写不完的报告。一旦达不到预期的目标，所有的事情就算白费了得从头再来，不能心急得找准目标。重复的研究，不断地对流程进行修改，还得重复的进行结果的测试。从实验室里面的得到的成品只能算是初步的产品，还得经过下面这两道工序进行验证。

（2）临床前研究

为了确定研究的安全性，先得做一些动物的实验来看看生物的反应，小白鼠，灵长类动物等等。临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。在这个阶段还得进行药物的合成工艺，毒性，稳定性，提取方法，制备的工艺等等。还得检测生物制药的稳定性，材料来源，保存条件等等。简直繁琐到无法想象。

（3）I、II、III期临床研究

第一期主要是评估以下药品的安全性。这个阶段要选择大概20例左右，有成人还有婴儿，先测试成人在测试婴幼儿，还要评估以下免疫应答。

第二期评估免疫原性、免疫程序和安全性，这个需要大量的临床实验者大概能有300例，为了确定疫苗用药的剂量还有药方的配比，人体产生免疫的途径还有程序，保证疫苗的安全。

第三期评估保护的效力还有安全性，至少要有500人以上的测试者。证明疫苗是真实有效的可以预防感染还有疾病。还得保证疫苗批次间的一致性，确定疫苗的使用安全。

最繁琐的阶段，这个阶段要准备太多的事情，拉下一个就把疫苗的申报给卡住，所以一定要准备的全面。药品的注册需要很多的文件，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，每一项都要严格审查，然后再决定是否同意其申请的审批过程。当然在注册阶段要上交的一些资料和临床研究资料有很多的重合部分。这些都需要进行严格的审查。

疫苗的注册属于预防生物制品，这里面需要提供的文件相比药品来说需要的更多，大概有20类的相关证明还有文件。下面笔者举几个，例如药品研究结果的总结以及评价资料，制造以及检定的规程草案，附起草说明和相关文献、临床试验申请用样品的制造检定记录、初步稳定性试验资料、生产、研究和检定用实验动物合格证明等。所有的文件经过现场的核查，文件的审查还有一些整改，再审查等等，才能够拿到药品的注册批件。在这之后在进行现场的《药品生产质量管理规范》检查合格之后才能够拿到证书，到了这个阶段生产的企业就可以正式的上市了。

这个阶段相对于上面两个阶段来说还算比较轻松的，只需要中国食品药品检定研究院以及药品检定所按照审查的流程进行，等到生产线上生产出产品来在进行药品的抽样检查，检查合格以后才能够上市销售。

流通就是为了销售以及运输的过程，这个过程最重要的就是保证疫苗不会受到损害，大部分的疫苗需要冷藏在2°到8°。所以在药品的运输过程中要保证温度。国家特意出台了《药品经营质量管理规范》，来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。

笔者觉得这一阶段是最没有可以解释的了，这一阶段还会被称为第四阶段的临床研究。这一阶段就是疫苗在上市之后广大消费者，对于疫苗的反应。这个阶段疫苗要介绍成万或者是百万千万人的检验。要保证上市之后的疫苗的安全性。

新疫苗的研发就是这样的复杂，每一步都是繁琐的，每一步都是艰辛的，新疫苗的研发背后，有着成百上千的研究团队，他们付出了很多才能让新疫苗的研究向上前走一步。每一次都要对疫苗进行各种的检测完善，不仅需要大量的时间。还需要大量的精力，正重要的是一种疫苗的出现需要有雄厚的财力进行实验。近年来咱们国家对于疫苗的研发完善了很多的法规发条，为了就是让出现在市场上面的药品安全有效。大家一定要相信市场上正规的药品都是经过严格的检测菜出现在大家的面前，不要贪图小便宜使用假药。现在社会上最期待的就是新型肺炎的疫苗，咱们共同期待吧。