一省出台GSP检查新规，明确了零售药店检查范围、检查频率......

GSP检查新规，这类药店每年都要查

近日，湖北省药监局发布了《湖北省药品经营质量管理规范符合性检查管理规定》（以下简称“文件”），并向社会公开征求意见。

文件指出，药品监管部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。药品GSP符合性检查应当覆盖企业所有经营范围或经营活动。

同时，药店应接受检查的频率也在文件中有了详细规定：

经营麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的药店每年应接受两次或两次以上检查，其中一次应为药品GSP符合性检查；

经营冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品企业、药品第三方物流企业（包括按药品第三方物流管理）及其经营场地每年应接受一次及以上的检查，且三年内至少有一次为药品GSP符合性检查，检查应覆盖相关经营场地不少于三分之一或至少五个储存配送场地；

药品监督管理部门每年还会抽取一定比例的企业开展药品GSP符合性检查，并且，三年内行政区域里所有的药品经营企业都会接受检查。

此外，上一年度新开办的药店、改建、迁扩建的药店等也应接受药品GSP符合性检查，规定具体如下：

省局查连锁总部，市局查门店

该文件明确，药品GSP符合性检查是指药品监管部门及其检查机构，依据药品监管法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。

其中，省药品监督管理局及其分局负责组织开展药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁总部及药品第三方物流企业药品GSP符合性检查及结果处置工作。

市（县）药品监督管理部门负责组织开展药品零售企业（包括零售连锁门店）药品GSP符合性检查及结果处置工作。

除首次许可检查、首次报告事项、延续许可检查、暂停经营或停业整顿涉及的药品GSP符合性检查外，其他情形应当列入当年检查计划，结合常规检查进行。

对委托药品销售、储存和运输的药品上市许可持有人、药品经营企业，应基于风险优先列入下一年度药品GSP符合性检查计划。

情节严重，最高可罚200万

根据文件，药品监督管理部门得出的综合评定结论可分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。

对于基本符合要求但在规定期限完成整改的，给予符合要求结论，否则为不符合要求。

药品GSP符合性检查不符合规定的，按照《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》依法采取相应的行政处理措施：

1.发出告诫信；

2. 责任约谈；

3. 限期整改；

4. 暂停经营范围或经营类别；

5. 暂停风险药品销售和（或）使用；

6. 责令药品召回或者责令追回；

7. 其他风险防控措施，如信用惩戒、黑名单制度等联合惩戒。

如违反《药品管理法》，则按其第一百二十六条规定：

责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

同时，药品GSP符合性检查报告、综合评定及检查结果处置信息按照《药品经营活动监督检查信息管理规程》要求，纳入药品经营安全信用档案管理。