药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。据国家药监局官网消息，国家药监局日前发布《关于修订肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书的公告（2022年第41号）》，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全， 决定对肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液药品说明书进行统一修订，比如肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂药品说明书禁忌项下就应当增加“对本品及所含成分过敏者禁用”这一说明。

多款药物被要求新增不良反应和警示语内容

记者留意到，银杏内酯注射液说明书“警示语”要求修改为“警告：本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药期间应当注意密切观察，出现过敏反应等严重不良反应者应当立即停药并及时进行救治！”

肠炎宁制剂处方药和肠炎宁制剂非处方药说明书不良反应应当包括：监测数据显示，肠炎宁制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、便秘、口干、胃部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。

茵栀黄口服制剂说明书不良反应修改为：监测数据显示，茵栀黄口服制剂有腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、头晕等不良反应报告。有新生儿应用茵栀黄口服制剂后出现严重腹泻、大便带血的报告。

妇科用药“大有作为” 2款药物转为非处方药

同样就在近期，国家药监局发布《关于保妇康凝胶、调经养颜颗粒转换为非处方药的公告》称：将保妇康凝胶、调经养颜颗粒由处方药转换为非处方药。不过，根据国家药监局公布的非处方药说明书范本，保妇康凝胶和调经养颜颗粒都存在不良反应，患者使用时依然要注意。

米内网数据显示，2021年中国城市实体药店终端这2款妇科中成药销售额均大涨，如今由处方药转为非处方药，有望进一步促进在药店的销售。

在业界观点看来，由于所属品类“吃香”，这2款妇科中成药转非处方药之后，药店渠道销售额有望继续突破。

米内网数据显示，2021年中国城市实体药店终端及中国网上药店终端妇科中成药合计市场规模超过50亿元，同比增长约1%。从治疗种类来看，妇科调经中成药、妇科炎症中成药等占比较高。数据显示，从排名前20的厂家格局来看，千金药业、广誉远国药、九芝堂、仲景宛西制药、恩威制药位居前列，在排名前20的产品中，10个为独家产品；品牌前20中，定坤丹、洁尔阴洗液、逍遥丸排在前列；从数量来看，千金药业最多，有4个。

（来源：广州日报 记者涂端玉 ）

【编辑：金鑫】

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