关于质量系统，我们之前介绍过如何进行偏差管理和展开问题调查；今天我们主要探讨什么是纠正/预防措施（CAPA）？为什么要重视 CAPA ？CAPA 对企业有什么好处？

什么是 CAPA 系统？

CAPA 是指纠正/预防措施，是质量管理体系的重要流程之一，帮助企业发现并纠正问题，目的是改进流程和防止此类问题再次发生。美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟国家认证机构（Notified Bodies）等许多监管机构都对 CAPA 提出了要求，如果企业未能按要求实施 CAPA，并因此出现了不合规行为，监管机构可能会采取相应的处罚措施。

CAPA 是一套用于识别、调查并分析质量问题的系统性流程。全面的 CAPA 管理包括找到导致问题的根本原因，制定并实施相应的纠正或预防措施，检验纠正或预防措施的执行效果，防止再次发生此类问题或类似问题。

有效的 CAPA 管理可以促进企业提高质量，从而为企业带来更多好处。企业可以通过 CAPA 找到并纠正质量问题，有效减少缺陷和不良情况，提高产品质量，降低物料和产品成本，提高投资回报率，提高顾客满意度，在某些情况下还能提高企业产品的安全性。彻底解决质量问题后，还能帮助企业减少因报废、复工、索赔等带来的潜在成本问题。CAPA 还能促进企业持续改进质量管理体系，彰显企业对质量的高度重视和不懈努力，打造差异化竞争优势。

制定 CAPA 计划

完成问题调查后，接着要制定相应的 CAPA 计划，确保真正有效地解决问题。您有没有遇到过这种情况，自己确实采取了 CAPA 措施，本以为纠正了问题，但是很快问题又再次出现？这可能是因为没有彻底调查并找到问题的根本原因。在紧张忙碌的工作环境下，可能经常遇到不彻底调查问题的根本原因就匆忙下结论的情况，这实际上是无效的 CAPA 措施。我们可以借助检查量表、5W（人物、事件、时间、地点和原因）、4M（人、机器、方法和物料）、鱼骨图等质量工具和方法来辅助 CAPA 活动。

建立 CAPA 计划前，您必须先找到问题，确定问题的显著性，认识并记录潜在风险和责任。如果您无法按要求执行 CAPA 措施，可能是因为存在一些障碍或风险。因此在风险评估中，需要对这些障碍或风险进行识别和分析。接下来，与其他项目计划一样，您要明确参与执行 CAPA 计划的相关人员、工作责任、时间节点和其它相关工作。纠正与预防措施应具备责任明确、指标量化、具体可行、行动及时的特点。

检查有效性

检查有效性主要是为了评估特定的措施、计划或干预是否有效或成功解决了问题。检查有效性还有利于评判整体 CAPA 系统的健康状态。具体检查内容包括判断一个项目、一项制度、一种方法或一项行动在多大程度上达到了理想效果且没有负面影响。

检查有效性，通常要明确执行干预措施后想要达到的目标和成果，即确立目标；目的是衡量特定干预措施的有效性，找出得到合理改善的地方，为决策者后续行动、确立干预措施效果或影响评估指标提供参考信息。收集到相关数据和信息后，开始分析所有定量数据（比如通过调查或测量得到的数据）和定性数据（比如通过访谈或观察得到的数据），判断该干预措施是否达到了目标以及目标达成率。

您可以根据以上分析结果，总结干预测试的有效性，记录得到的最终效果，包括最终效果的优势和劣势。

在检查过程中，调查员要分析质量系统在检测故障、隔离故障、评估故障和纠正故障方面的有效性，要检查相关工作人员是否遵守良好生产规范（GMP）和具备必要的技术知识，根据故障类型和故障显著程度查明已经发生的故障次数，并明确完成故障调查的时间框架。调查员还要检查该故障是否波及同一药品的其他批次或与此有关的其它药品，检查 CAPA 系统的及时性和有效性，检查是否落实了有效的预防措施。最后，调查员还要评估和检查趋势分析与质量报告工具。

结论

综上所述，企业务必要拥有完善 CAPA 计划，尽早发现问题并解决问题，以免问题升级，导致顾客投诉、产品召回或监管处罚等严重后果。企业落实有效的 CAPA 管理流程，有助于进一步完善质量管理系统，减少浪费（降低成本），提高顾客满意度；体现企业对质量的高度重视和不懈努力。虽然企业难免会出现偏差问题，需要展开相关调查或采取 CAPA 措施，但是深入调查问题的根本原因，采取合理的纠正和预防措施，不仅对患者有好处，从长远来看，还能帮助企业降低生产成本，进而带给消费者更经济实惠的产品或服务。

检查干预措施的效果，有助于企业判断是否要继续执行该干预措施，是否要改变或停止执行该干预措施。记住，这些调查信息做成书面文件后，会在日后很长一段时间内或者当您无法在现场回答有关 CAPA 系统的问题时，提供给监管机构的检查员阅读。这些文件还可能呈交给监管机构、企业员工、高级管理者以及外部审计员查阅。因此，这类调查文件要完整叙述整个事件和解决办法，包括合理的解释说明。