WS 310.2–2016中规定，压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包不宜超过7 kg，敷料包不宜超过5 kg。体积要求：下排气灭菌器不宜超过30 cm×30 cm×25 cm；预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30 cm×30 cm×50 cm。

规定灭菌包的重量和体积主要是考虑蒸汽在灭菌包内需要穿透到所有器械表面，包过大或过重，对于蒸汽穿透的阻力会加大，同时也会增加干燥的难度，可能造成湿包。2006年医疗仪器促进协会（AAMI）标准建议器械包重量不超过25磅，大约为11.25kg。这个重量主要是考虑操作人员在搬运包裹时的不会太重造成伤害，同时也降低湿包风险或延长干燥时间的要求。

对于灭菌包的重量和体积的争论一直存在，灭菌器制造商有时也会给出其不同程序所可以处理的包的最大重量要求。而不同的器械供应商往往也会有成套的器械，重量和体积都可能超标，因此，新版的WS 310.3-2016中要求∶灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时，对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。这实际上是强调了对灭菌程序的有效性的验证，特别是对于超大超重包，干燥的效果要经过确认。

事实上，压力蒸汽灭菌是一个非常复杂的过程，同样重量的器械，可能由于其结构、材质、包装材料、装载等因素的不同造成蒸汽穿透和干燥效果的不同，而不仅仅是从重量和体积上进行限制就可以确保灭菌成功的。我国标准规定了灭菌包的重量和体积的限制，给到医疗机构一个参考，但对于不同包的灭菌和干燥效果，还是要有验证的概念。