GB/T 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法

本文件规定了压力蒸汽灭菌器，干热灭菌器（柜），环氧乙烷灭菌器，低温蒸汽甲醛灭菌器，过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材，试验步骤，评价规定以及注意事项。

消毒器械灭菌效果鉴定试验：

压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验，试验器材： 试验菌片：嗜热脂肪杆菌芽孢菌片，回收菌量≥1X10的5次方CFU/片，在121℃±0.5℃条件下，D值≥1.5min,也可采用符合上述要求的自含式生物指标物。

标准生物测试包：23cmX23cmX15cm的普通棉布包（每10mm经线数30±6，纬线数27±5）质量1.5kg±0.045kg）

通气贮物盒：体积为22cmX13cmX6cm。

满载物品：使用说明书中规定的物品。

试验步骤见图：

评价规定： 判定灭菌器灭菌效果合格需同时满足，每次试验阳性对照培养基颜色变黄，阴性对照培养基颜色不变，对照菌片的回收菌量≥1X10的5次方CFU/片，试验组颜色不变。