欧盟个人防护口罩（CE认证）
口罩出口欧洲要什么认证？欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
欧盟个人防护口罩（非医疗器械）CE认证流程：
1. 产品的型式试验报告；
2. 技术文件评审；
3. 工厂质量体系审查；
4. 颁发CE证书；
5. 产品出口。
欧盟医用口罩（CE认证）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩
1）编制技术文件；
2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；
3）提供符合性声明；
4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册；
时间估计：2-3个月；
2.无菌口罩
1）灭菌确认；
2）ISO13485体系认证；
3）编制技术文件；
4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）；
5）公告机构审核；
6）获得CE证书；
7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册；
时间估计：1-2年。
美国fda注册医用口罩
口罩FDA认证是什么意思？口罩FDA认证怎么做？常见的医用口罩和N95口罩在美国是属于Ⅱ类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。需要向FDA提交递交510（K）申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类医疗器械，进行企业注册认证才可以。所以不管你是哪种类型的口罩，都属于FDA（美国食品和药品管理局）的管辖范围，产品出口到美国都是必须要做FDA认证的。
口罩FDA注册的流程：
美国一般防护型口罩的认证要求，按照美国I类医疗做FDA认证，流程如下：
①填写申请表，信息确认；
②获取PIN码，交付年费给FDA那边；
③下发注册号；
④产品顺利出口。
美国医用外科口罩认证要求：
按照美国医疗II类FDA做认证，流程为：
①产品测试（性能测试、生物学测试）；
②准备510K文件，提交给FDA评审；
③FDA发510K批准信；
④完成工厂注册和机器列名；
⑤产品出口。
510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）；
2）准备510k技术文件，提交FDA审评；
3）获得FDA的510k批准信；
4）完成工厂注册和器械列名；
口罩FDA认证要多久？时间估计：6-10个月！
注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510K。
口罩出口美国FDA认证费用组成是：注册服务费 年费
美国NIOSH认证防护口罩
NIOSH认证是什么？N95口罩美国NIOSH认证怎么申办？防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。 按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。
