来自美国食品药品监督管理局（FDA）

官方的一则声明，

震惊了所有计划向美国

出口防疫物资的外贸物流企业！

市场上所有“FDA注册证书”

都是假的！！！

均系伪造！！！

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过其官方网站发布声明，强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”，即市场所谓的“FDA注册证书”！

以下为FDA官方公告具体内容及链接：

公告具体内容：

FDA官网公告截图

在这份官方公告中，FDA指出：

1，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书

（FDA does not issue Registration Certificates to medical deviCE establishments.）

2，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。

（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）

3，企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。

Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

公告网址：

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

这则官方公告，对于被一些认证机构忽悠并热衷于花钱置办FDA注册认证书的外贸出口企业，无疑是一个晴天霹雳。

• 问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒！由于近期美国疫情的发展，医用防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。

• 问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗？

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。

FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

• 问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

FDA注册的常见误区

1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测 报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3、FDA注册是否有证书？

实际上，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册？

唯一权威途径：上FDA官网查询

● FDA列名：