为什么我选择开始分享临床试验是什么呢?因为我是临床试验里的一个重要的角色---临床协调员,简称为CRC。作为一名CRC,我了解临床试验目前很多国人处于不了解的状况。
CRC是属于公司外派到医院定点开展项目的一个重要角色, 主要的工作是协助医生跟进我们的受试者。安排受试者的随访、协助知情、协助整理各类文件等;是沟通受试者与医生的一个重要的桥梁。
今天想给大家分享我一个项目里的一个受试者,这个受试者自愿参加了临床试验,接受我们的敷料治疗后,伤口已经愈合。但最后的愈合随访她没有来参加,称疾病已好没有必要再来医院。但是按照我们的项目要求,我们在愈合时需要医生评估愈合并做血常规等相关检查,以保障我们的受试者安全。昨天的文章我们提过,受试者是可以在任何阶段选择退出试验的。所以我们这个受试者很可惜,只能按照脱落处理。即使她的伤口通过我们的敷料治愈好,最后一步没有完成这个数据也是作废的。仅十几个的名额被占用掉了一个。
如果大家都接受治疗后痊愈,但不配合最后的愈合随访,那这样都只能以脱落作废告终。这样会严重影响临床试验的质量与进度。严重的可能导致好的药物因此不能上市,不能流通市场为人民使用。我也因为这个患者失眠了一晚,这是我的第一个脱落受试者,当晚的心情很可惜很想尽力争取。我和医生都争取了最后受试者还是不愿意回来,真的很可惜。
明天跟大家分享一下我遇到的患者认为临床试验是”小白鼠“的案例。